El servicio de Farmacia del Hospital La Fe obtiene la primera certificación de calidad ISO 90001-2015 en la gestión de Terapias Avanzadas

Equipo técnico de la Unidad

La unidad de Terapias Avanzadas del servicio de Farmacia del Hospital Universitario y Politècnico La Fe ha recibido la certificación internacional ISO 9001-2015 por su sistema de gestión de calidad. Se trata de la primera unidad de un servicio de farmacia hospitalaria que recibe dicha certificación en la gestión de terapias avanzadas de todo el país.

Esta unidad inició su actividad asistencial en 2020 con la gestión logística de los medicamentos CAR-T (Chimeric Antigen Receptor-T Cell), y ha ido incorporando la gestión de otras terapias avanzadas comerciales como células mesenquimales o terapias génicas.

Los medicamentos de terapias avanzadas son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular). Además, incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico, lo que conlleva la necesidad de cumplir con unas características específicas y diferenciales, en cuanto a la adquisición, conservación, custodia y dispensación, respecto del resto de medicamentos.

En la actualidad, la unidad de Terapias Avanzadas de La Fe abarca la gestión logística de siete terapias comercializadas y siete terapias en investigación, lo que ha permitido hasta la fecha, la gestión integral de un total de 115 tratamientos individualizados por paciente.

Para el almacenamiento de estos medicamentos, la unidad dispone de una sala de criopreservación con dos tanques de nitrógeno líquido de -180ºC, un ultracongelador de -80ºC y neveras de 2-8ºC.

La norma ISO 9001 es un estándar internacional en el que se especifican los requisitos que deben cumplirse para la implantación de un sistema de gestión de calidad, que detalla cómo es la gestión integral de la unidad y de los procesos que en ella se desarrollan: adquisición, recepción, conservación y dispensación de las terapias.

El director del área clínica del Medicamento del Hospital La Fe, Javier García Pellicer, ha explicado que, en el ámbito del medicamento, “las características de las terapias avanzadas y la trascendencia de sus resultados clínicos, así como de su impacto económico, hacen que la exigencia de calidad en su gestión sea un principio incuestionable en los aspectos legales, éticos y metodológicos”.

Según ha destacado el responsable de la Oficina Autonómica de Medicina Predictiva, Personalizada y Terapias Avanzadas de la Comunitat Valenciana, Juan Eduardo Megías, “el desarrollo de las terapias avanzadas constituye uno de los retos más importantes de la medicina, puesto que contribuye fundamentalmente a la personalización de los tratamientos a nuestros pacientes. Es fundamental pues fortalecer este campo para lograr la excelencia en nuestra práctica clínica”.

El gerente del Hospital La Fe y experto en la materia, José Luis Poveda, ha señalado que la certificación “ha supuesto la estandarización de la actividad, la reducción de la variabilidad, la definición de mecanismos para la gestión de los riesgos, la evaluación del desempeño y monitorización de los resultados. Todo ello, partiendo del establecimiento y control de necesidades estructurales y de equipamiento, así como de la competencia de los profesionales, con una clara orientación hacia la mejora continua”.

Esta certificación refuerza el papel del servicio de Farmacia del Hospital La Fe en la gestión de las Terapias Avanzadas, recogida en el Plan de abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS).